De European Health Data Space (EHDS) is een Europese verordening die zorgt voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens en regulering van de markt voor zorginformatiesystemen (EPD’s). Op nationaal niveau én over de landsgrenzen heen. En altijd op een veilige, transparante en ethisch verantwoorde manier.
Vanaf 2025 start de invoering van
de European Health Data Space.
Ook wel de EHDS.
Dit is een Europese verordening, een soort Europese wet.
De EHDS gaat over regels voor het gebruik
van elektronische gezondheidsgegevens.
Het doel is het verbeteren van de
kwaliteit van de gezondheidszorg.
Dat heeft voordelen voor de hele maatschappij.
Burgers krijgen meer controle over gezondheidsgegevens
die zorgverleners over hen vastleggen.
Zorgverleners hebben dan minder administratie...
en onderzoekers, innovators en beleidsmakers
kunnen makkelijker en veiliger onderzoek doen.
Dat sluit aan bij het beleid in Nederland.
Zorgverleners die jou behandelen,
kunnen makkelijker gegevens bekijken
die andere zorgverleners over jou hebben.
Onderzoeken hoeven bijvoorbeeld niet dubbel.
Zo kunnen zorgverleners je sneller en beter helpen...
en hoeven ze minder vaak gegevens over te
schrijven van het ene naar het andere systeem.
Dat scheelt zorgverleners veel tijd.
Tijd die ze nu kunnen besteden aan patiënten.
Ook in het buitenland.
Bijvoorbeeld als je op vakantie bent in een
ander land in de Europese Unie...
of wanneer je in een grensregio woont.
Zo wordt het mogelijk dat een zorgverlener in het
buitenland kan zien waar jij allergisch voor bent.
Ook beleidsmakers, innovators en onderzoekers...
krijgen beter toegang tot anonieme
elektronische gezondheidsgegevens.
Alle lidstaten van de Europese Unie zetten
hiervoor een aparte organisatie op.
Onderzoek naar bijvoorbeeld nieuwe behandelingen
kan zo sneller, makkelijker en veiliger.
Er zijn ook regels.
Alle elektronische patiëntendossiers waar
zorgverleners gezondheidsgegevens opslaan,
moeten aan dezelfde eisen voldoen.
Zo kunnen de gegevens goed bekeken worden
door zorgverleners en onderzoekers.
Alle gegevens blijven dus veilig bij de
bron, waar de zorgverleners ze opslaan.
Wil je meepraten, meedenken, meedoen
of wil je meer weten over de EHDS?
Ga naar de website
Waarom de EHDS van belang is voor de zorg van morgen
Door te zorgen voor goede databeschikbaarheid voor primair en secundair gebruik en een gereguleerde EPD-markt, draagt de EHDS bij aan een toekomstbestendig zorgsysteem dat opgewassen is tegen de uitdagingen waar de zorg voor staat.
Zorgverleners die snel en grensoverschrijdend toegang hebben tot de juiste gezondheidsgegevens, kunnen de patiënt beter helpen en zijn minder tijd kwijt aan administratie. Patiënten die inzicht hebben in gegevens over hun gezondheid, krijgen meer regie over hun gezondheid, kunnen werken aan preventie en gaan beter voorbereid naar de dokter. En onderzoekers, beleidsmakers en innovators kunnen met geanonimiseerde gegevens uit binnen- en buitenland de zorg toekomstbestendiger maken.
Hoe de EHDS zorgt voor databeschikbaarheid voor zorg en ondersteuning
De EHDS bevat verplichtingen voor zorgaanbieders om elektronische gezondheidsgegevens op een gestandaardiseerde manier beschikbaar te stellen aan andere zorgaanbieders voor primair gebruik. Daardoor worden gegevens uit elektronische patiëntendossiers (EPD’s) makkelijker toegankelijk voor zorgverleners – binnen zorginstellingen, op nationaal niveau, en internationaal.
Hoe de EHDS zorgt voor databeschikbaarheid voor onderzoek, beleid en innovatie
Daarnaast bevat de EHDS een kader voor het (her)gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.
Hiervoor komt er een stelsel waarin gegevenshouders hun gegevens beschikbaar moeten stellen aan de Health Data Access Body (HDAB) van een lidstaat. Die HDAB zorgt ervoor dat de gegevens – geanonimiseerd of gepseudonimiseerd (versleuteld) – worden verstrekt aan de partij die ze nodig heeft, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek. Verder bepaalt de EHDS dat elke lidstaat metadata (data over data) moet aanleveren voor een Europese metadatacatalogus, die het zoeken naar geschikte data(sets) makkelijker maakt.
Hoe de EHDS zorgt voor meer regie en zeggenschap voor de burger
Om te zorgen dat burgers meer regie krijgen over gegevens die over hen zijn vastgelegd – en daarmee ook voor betere bescherming van hun privacy – bevat de EHDS een aantal rechten om de uitwisseling van (persoons)gegevens te beperken: de beperkingsrechten.
Hoe de EHDS de markt voor EPD-systemen reguleert
Tot slot reguleert de EHDS de markt voor EPD-systemen in de EU door harmoniserende regels in te stellen. Ook dit draagt bij aan betere databeschikbaarheid.
Leveranciers van EPD-systemen die in de EU worden aangeboden, moeten hun producten zo ontwerpen en ontwikkelen dat de rechten van burgers en zorgverleners worden beschermd. Bovendien moeten de systemen gegevens gestandaardiseerd beschikbaar kunnen stellen en uitwisselen.
Implementatie EHDS-onderdelen gebeurt stapsgewijs
De bepalingen uit de EHDS worden gefaseerd van toepassing; in 2027, 2029, en 2031. De implementatie in nationale wetgeving sluit hierop aan en zal gebeuren in twee zogenoemde ‘tranches’.
Overzicht EHDS-onderdelen per toepassingsfase (klik op de afbeelding om te vergroten)
Eerst worden de EHDS-onderdelen geïmplementeerd die in het eerste kwartaal van 2027 moeten zijn gerealiseerd:
- De organisaties die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels worden aangewezen, zoals de genoemde Health Data Access Body (HDAB) en een Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG). De ADG gaat de rechten en plichten rondom databeschikbaarheid voor primair gebruik faciliteiten en monitoren. Deze organisaties moeten in het eerste kwartaal van 2029 operationeel zijn.
- Zelfbeoordeling van EPD-systemen wordt mogelijk gemaakt onder de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). De EHDS staat alleen zelfbeoordeling van EPD-systemen toe, terwijl deze beoordeling onder de Wegiz gebeurt via certificering door een derde partij. Afstemming van beide wetten op dit punt voorkomt dubbel werk, onduidelijkheid en onnodige kosten.
Lopende programma’s kunnen implementatie EHDS ondersteunen
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkt samen met partijen in zorg en ICT en in lijn met het Integraal Zorgakkoord (IZA) en de Nationale visie en strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel (NVS) al hard aan goede gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid.
Omdat de EHDS aansluit op deze ambities, kunnen bestaande nationale programma’s – zoals het landelijk dekkend netwerk en de generieke functies - bijdragen aan de implementatie van de EHDS. Ook met de Wegiz liggen we op koers om de invoering van de EHDS te realiseren. En het programma HDAB-NL werkt al aan de ontwikkeling van de technische functionaliteiten van de nog aan te wijzen HDAB.
EHDS raakt iedereen die met zorg te maken heeft
De EHDS raakt iedereen die nu of in de toekomst met de zorg te maken heeft. Zorgaanbieders, patiënten, onderzoekers en ICT-leveranciers – allemaal krijgen ze onder de EHDS bepaalde rechten en plichten. Maar de impact verschilt per doelgroep en dat vraagt om een gerichte, passende ondersteuning bij de implementatie. Dit wordt momenteel nader uitgewerkt.
EHDS helpt, maar lost niet alles op
De verwachtingen van de EHDS zijn hooggespannen, zeker onder patiëntvertegenwoordigers en onderzoekers. De verordening gaat helpen om onze nationale ambities rondom het nationale gezondheidsinformatiestelsel te realiseren. Ze biedt niet voor alle uitdagingen een oplossing, maar complementeert en versterkt nationale initiatieven.
Archief
De informatie op deze website wordt regelmatig geschoond. Op zoek naar eerdere (nieuws)berichten? Bekijk onze archieven via datavoorgezondheid.nl en gegevensuitwisselingindezorg.nl (tot oktober 2024)