De EHDS bepaalt dat een aantal organisaties moet worden aangewezen en opgezet die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels. De aanwijzing van deze organisaties in de wet moet in het eerste kwartaal van 2027 en dus in tranche 1 zijn geregeld, maar de organisaties hoeven pas in het eerste kwartaal van 2029 operationeel te zijn.
Om welke organisaties gaat het?
- De Autoriteit voor digitale gezondheid (ADG) gaat ervoor zorgen dat de rechten ten aanzien van het primair gebruik door burgers en zorgverleners kunnen worden uitgeoefend.
- De Health Data Access Body (HDAB) wordt een onafhankelijke organisatie die vergunningen voor secundair gebruik kan verlenen en die erop toeziet dat dit secundair gebruik veilig, verantwoord en binnen de kaders van de wet gebeurt.
- De markttoezichtautoriteit (MTA) gaat erop toezien dat EPD-systemen (elektronische patiëntendossiers) die op de Europese markt worden aangeboden voldoen aan de geharmoniseerde Europese vereisten voor interoperabiliteit en logging (registratie van gegevensgebruik). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal worden aangewezen als de markttoezichtautoriteit.
- In een geautomatiseerde Europese Digitale Testomgeving (EDT) zullen leveranciers van EPD-systemen hun producten kunnen testen op de vereisten uit de EHDS. Het uitgangspunt is dat leveranciers op termijn met maar één loket te maken krijgen waar zij hun producten aan de Europese en nationale vereisten kunnen toetsen. Dit wordt verder uitgewerkt.
- Er moet ook een Nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH) worden aangewezen en opgezet: een soort communicatiepoort tussen het nationale informatiestelsel en de contactpunten van andere Europese landen, dat Europawijde uitwisseling van gezondheidsgegevens mogelijk maakt. Het CIBG voorziet voor Nederland al in een NCPeH, maar de bestuurlijke aanwijzing hiervoor is nog niet in de wet geregeld. Het wetsvoorstel waar dit in wordt geregeld is momenteel in behandeling in de Tweede Kamer.
- Een nationaal contactpunt voor secundair gebruik wordt verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van nationale metadata-catalogus op Europees niveau en faciliteert grensoverschrijdende aanvragen voor data voor secundair gebruik. Dit nationaal contactpunt zal als dienstverlening onderdeel vormen van de HDAB.