EPD's

Hoe de EHDS de markt voor EPD-systemen reguleert

De EHDS-verordening brengt regels met zich mee voor fabrikanten en leveranciers van systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD-systemen) en welzijnsapplicaties (die claimen interoperabel te zijn met EPD-systemen) die in de EU worden aangeboden. De regels hebben als doel om data beter beschikbaar te krijgen vanuit de bron. Er zullen strikte interoperabiliteits- en loggingvereisten gelden. Verder moeten de producten zo zijn ontwerpen dat de rechten van burgers en zorgverleners worden kunnen worden gefaciliteerd.

Raamwerk met vereisten

EPD-systemen zijn de ruggengraat van gegevensuitwisseling. Interoperabiliteit met andere systemen is hiervoor essentieel. Om ervoor te zorgen dat EPD-systemen beter ontwikkeld, gebruikt en op de markt gebracht kunnen worden, geeft de EHDS een raamwerk met vereisten waaraan EPD-systemen moeten voldoen. Dit heeft ook impact op de zorg-ICT markt in Nederland en op Nederlandse ICT-leveranciers.

Wat is een EPD onder de EHDS?

Wat valt onder de definitie van een EPD-systeem zoals de EHDS die bedoelt? Dat zijn alle apparaten en alle software bedoeld voor het opslaan, bemiddelen, invoeren, uitvoeren, omzetten, bewerken of bekijken van elektronische gezondheidsgegevens met als doel de levering van zorg of het toegankelijk maken van gegevens voor burgers. Daarbij gaat het alléén om gegevens die vallen binnen de geprioriteerde categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik.

Aan welke eisen moeten EPD’s voldoen?

Wanneer deze EPD-systemen op de EU-markt worden gebracht en in gebruik worden genomen, moeten de leveranciers voldoen aan onder meer deze eisen:

• Zorgen dat EPD-systemen voldoen aan eisen op productveiligheid, interoperabiliteit en informatiebeveiliging.
• Aantonen dat het EPD-systeem voldoet aan de eisen, inclusief het opstellen en bijhouden van technische documentatie en het aanbrengen van een CE-markering.
• Gebruikers voorzien van duidelijke informatie over het gebruik van het EPD-systeem.
• Corrigerende maatregelen nemen als de EPD-systemen niet (meer) aan de eisen voldoet.
• Gebreken aan hun EPD-systemen melden aan distributeurs, importeurs en markttoezichthouders.

De Europese Commissie stelt de specificaties van de EHDS-eisen vast door middel van uitvoeringshandelingen. Deze uitvoeringshandelingen geven meer invulling over de standaarden en afspraken die EU-breed van toepassing zijn. Controle hierop verschilt per land.

Aantonen van conformiteit door zelfbeoordeling

Een EPD-systeem moet voorzien zijn van een CE-markering voordat het op de Europese markt aangeboden wordt. Een leverancier moet daarvoor een EU-conformiteitsverklaring opstellen. Daarin staat dat het EPD-systeem voldoet aan de vereisten uit de EHDS. Dit heet zelfbeoordeling. Deze verklaring wordt onderbouwd met technische documentatie en het testen van het systeem, onder andere via een digitale testomgeving. Alle EPD-systemen met een conformiteitsverklaring worden bijgehouden in een openbaar EU-register dat voor iedereen toegankelijk moet zijn. Hiermee wordt transparantie en zekerheid gegeven dat de systemen voldoen aan de vereisten. De markttoezichtautoriteit ziet erop toe dat alle EPD-systemen aan de vereisten voldoen en kan indien nodig sancties opleggen bij uitblijvende non-conformiteit.

Grotere afzetmarkt

Omdat de vereisten in de hele EU voor alle leveranciers gelijk zijn, wordt de afzetmarkt voor Nederlandse zorg-ICT-leveranciers groter. Dat maakt het aantrekkelijk om producten in andere Europese landen aan te bieden. De EHDS draagt bij aan het gelijktrekken van de Nederlandse markt aan de markt in Europa. De komende tijd wordt door middel van uitvoeringshandelingen bekend welke standaarden en afspraken toepasbaar moeten worden om gegevensuitwisseling tussen systemen te vergemakkelijken.

Welzijnsapplicaties

Leveranciers van welzijnsapplicaties, zoals smartwatches, slimme weegschalen, stappentellers of slimme thermometers, vallen niet onder de verplichte conformiteitsbeoordeling. Als deze applicaties interoperabel zijn met een EPD-systeem en voldoen aan de eisen en specificaties van de EHDS, kunnen leveranciers kiezen voor een vrijwillig labelingsysteem. Deze labeling is bedoeld om transparantie te bieden over de naleving van interoperabiliteit en de beveiliging van de applicatie. Gelabelde welzijnsapplicaties worden ook geregistreerd in het openbare EU-register.