Op 27 mei 2026 is de internetconsultatie gestart voor het wetsvoorstel Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS). Dit is het eerste onderdeel – de eerste tranche – van de Nederlandse uitvoeringswetgeving van de European Health Data Space-verordening. Betrokkenen bij gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid in de zorg worden uitgenodigd op het wetsvoorstel te reageren. Dat kan nog tot 8 juli 2026.
Waarom werkt Nederland met wetgevingstranches?
De bepalingen uit de EHDS worden gefaseerd van toepassing: in 2027, 2029, en 2031. De implementatie in nationale wetgeving sluit hierop aan en zal gebeuren in zogenoemde tranches.
De eerste tranche ziet vooral op de inrichting van de governance, toezichtstructuren en organisaties die de nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels.
In toekomstige tranches wordt dit verder ingevuld met aanvullende bepalingen voor de uitvoering van de EHDS-verplichtingen over primair gebruik, EPD-systemen en secundair gebruik. Bijvoorbeeld de uitwerking van burgerrechten zoals het opt-outrecht, het uitwerken van procedures voor het aanvragen van een gegevensvergunning en eventuele nationale aanvullende regels in lijn met de EHDS.
Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel
Om een aantal verplichtingen uit de EHDS te implementeren en keuzes uit de verordening vorm te geven, is nationale wetgeving nodig. De uitwerking hiervan vindt plaats in een nieuwe stelselwet: de Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS).
Het voorstel voor deze wet ligt nu ter consultatie voor.
Waar het wetsvoorstel onder meer over gaat:
- De oprichting van een nieuw zelfstandig bestuursorgaan: de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). Deze nieuwe organisatie wordt verantwoordelijk voor de uitvoering en governance van de EHDS-verordening in Nederland en moet zorgen voor meer regie, duidelijkheid en vertrouwen rondom het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.
- Toezicht en handhaving
Het markttoezicht op EPD-systemen wordt belegd bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) die al kennis en ervaring heeft met EPD-systemen. Ook het toezicht en de handhaving op primair gebruik wordt wat betreft informatiebeveiligingsaspecten belegd bij de IGJ, vanwege de bestaande kennis en ervaring op grond van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz). De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is toezichthouder op de burgerrechten uit de EHDS en de privacyaspecten rond primair en secundair gebruik. De Gezondheidsdata-autoriteit wordt toezichthouder op de naleving van de voorwaarden van gegevensvergunningen.
- De nationale Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) gaat nu nog uit van certificering van EPD-systemen door een derde partij, terwijl de EHDS werkt met een systeem van zelfbeoordeling door leveranciers. Het wetsvoorstel bereidt deze overgang alvast juridisch voor om te voorkomen dat in de periode tot maart 2029 verschillende toetsingsmethoden naast elkaar bestaan. Met deze wijziging worden onduidelijkheid en mogelijk hogere kosten voor zorgaanbieders voorkomen.
Voor wie is de consultatie relevant?
De consultatie relevant is voor zorgaanbieders, leveranciers van EPD-systemen, onderzoekers, brancheorganisaties, toezichthouders en organisaties betrokken bij gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid in de zorg.
Alle stakeholders worden van harte uitgenodigd om via de internetconsultatie praktijkervaringen, aandachtspunten en uitvoeringsvragen mee te geven.