Wetten, normen en kaders

Bestaan er al regels voor AI in de zorg? De bestaande regels in de zorg voor ‘normale’ medische hulpmiddelen zijn ook van toepassing op medische hulpmiddelen op basis van AI. Het ontwikkelen of toepassen van AI kan er wel voor zorgen dat sommige regels meer aandacht vragen.

Met onderstaande informatie wordt u op hoofdlijnen wegwijs gemaakt in welke wetten, normen en kaders die gelden bij de ontwikkeling, opschaling en implementatie van AI.  

Handreiking AI in de zorg

Mr. M.F. van der Mersch (2020)

Advocate Van der Mersch gaat in haar publicatie in op de wet- en regelgeving voor software die AI bevat aan de hand van een fictief praktijkvoorbeeld. De handreiking geeft antwoord op in de praktijk voorkomende juridische vragen.

Handreiking AI in de zorg

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (MDCG 2019-11)

Europese Commissie (2019)

Dit document bevat richtlijnen voor de kwalificatie en classificatie van software onder de MDR en IVDR en richt zich primair op fabrikanten van medische software. De richtlijnen gaan ook in op het in de handel brengen en de conformiteitsbeoordeling van software voor medische hulpmiddelen. Daarnaast zijn er vier bijlagen met meer diepgaande informatie over specifieke onderwerpen.

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation

Handreiking Medische Hulpmiddelen

Ministerie van VWS, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, RIVM (2018)

Deze handreiking geeft een overzicht van de belangrijkste wijzigingen per 2020 voor de markttoelating van medische hulpmiddelen.

Handreiking Medische Hulpmiddelen

Toetsingskader IGJ 'Inzet van e-health door zorgaanbieders'

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), ministerie van VWS (2018)

Het toetsingskader vormt het uitgangspunt voor het toezicht op de inzet van e-health door zorgaanbieders. Dit kader is gebaseerd op bestaande geaccepteerde veldnormen.

Toetsingskaders inzet van e-health door zorgaanbieders

Hand-out wettelijke en normatieve kaders rondom AI in de zorg

De kennis is ingebracht door diverse experts uit het veld (2019)

Een niet-uitputtend overzicht, samengesteld door experts uit het veld op verzoek VWS. Per geval moet bekeken worden welke wettelijke en normatieve kaders van toepassing zijn.

Hand-out wettelijke en normatieve kaders rondom AI in de zorg

Denktank Europees Parlement

EPRS (2020)

Uit onderzoek van de Onderzoeksdienst van het Europees Parlement blijkt dat AVG en AI goed naast elkaar kunnen bestaan. Een uitgebreide analyse laat zien dat met de juiste toepassing, betrokkenen worden beschermd én er tegelijkertijd gebruik wordt gemaakt van de nuttige toepassingen van AI.

The impact of the General Data Protection Regulation (GDPR) on Artificial Intelligence

Handreiking AVG en AVG-Helpdesk

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is een Europese verordening waarin is vastgelegd hoe organisaties met de verwerking van persoonsgegevens om moeten gaan. Organisaties moeten bijvoorbeeld moderne beveiligingstechnieken gebruiken en toegang tot gegevens beperken, zeker als het gaat om medische gegevens. De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is toezichthouder op deze wet. Er is een samenwerkingsprotocol tussen de AP en IGJ.

De Handreiking AVG gaat in op AVG-vraagstukken die bij AI naar voren kunnen komen.

De AVG-Helpdesk ontsluit vragen en antwoorden, biedt handvatten en deelt best practices op het gebied van privacy in de praktijk. Bijvoorbeeld het Rijksmodel PIA (Privacy Impact Assessment). Deze helpdesk is een samenwerking tussen koepelorganisaties in de zorg en het sociaal domein en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Handreiking AVG

AVG-Helpdesk voor Zorg, Welzijn en Sport

Vergelijkend onderzoek naar 'nader gebruik' gezondheidsdata

Researchgate - European Journal of Human Genetics (2020)

Wat vinden patiënten en burgers van ‘nader gebruik’ van gezondheidsdata? In het gepubliceerde onderzoek zijn de opvattingen van Nederlandse en Duitse patiënten en burgers met elkaar vergeleken.

Artikel in European Journal of Human Genetics

Kamerbrief met reactie op krantenartikel over secundair gebruik data

Ministerie van VWS (2019)

Minister Bruins reageert in deze Kamerbrief op het artikel 'Strenge privacyregels hinderen medisch onderzoek in Nederland' uit het FD van 23 september 2019. Hij geeft in de brief een inhoudelijke schets van de mogelijkheden die de AVG nu biedt en hij roept partijen op die mogelijkheden te benutten.

Kamerbrief met reactie op artikel over secundair gebruik data

Toezicht op AI en algoritmes (AP)

De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is als toezichthouder verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens en daarmee ook op de toepassing van AI en algoritmes waarbij persoonsgegevens worden gebruikt. Na de eerder verschenen publicatie 'AP legt focus in toezicht op datahandel, digitale overheid en AI', waarin de AP haar meerjarenfocus presenteerde, is op 17 februari 2020 een document gepubliceerd waarin het toezicht op AI en algoritmes op hoofdlijnen wordt toegelicht.

Zie ook het eerder verschenen nieuwsbericht 'Toezicht op algoritmes'.