Wetten, normen en kaders
Bestaan er al regels voor AI in de zorg? De bestaande regels in de zorg voor ‘normale’ medische hulpmiddelen zijn ook van toepassing op medische hulpmiddelen op basis van AI. Het ontwikkelen of toepassen van AI kan er wel voor zorgen dat sommige regels meer aandacht vragen.
Met onderstaande informatie wordt u op hoofdlijnen wegwijs gemaakt in welke wetten, normen en kaders die gelden bij de ontwikkeling, opschaling en implementatie van AI.
Richtlijnen voor het toepassen van algoritmen door overheden
Digitale overheid (2021)
Het ministerie van Justitie en Veiligheid heeft richtlijnen opgesteld voor het toepassen van algoritmen door overheden. De richtlijnen zijn bruikbaar voor zowel de publieke sector als het bedrijfsleven. De richtlijnen (pdf 1,31 MB - 30 pagina's) geven organisaties handvatten voor het verantwoord ontwikkelen en gebruiken van algoritmen.
Zie ook het verschenen nieuwsbericht 'Richtlijnen voor het toepassen van algoritmen door overheden' op www.digitaleoverheid.nl
Rapport Datasolidariteit voor gezondheid - Verbeterpunten met oog voor ieders belang
Gerritsen, J. en P. Verhoef, Rathenau Instituut (2020)
In dit rapport (145 pagina's) staan de knelpunten die onderzoekers, patiënten, artsen en andere hulpverleners ervaren bij nietWMO-onderzoek en geeft daarbij oplossingsrichtingen. Het Rathenau Instituut deed hier onderzoek naar en wil hiermee bijdragen aan een geïnformeerd politiek en maatschappelijk gesprek over beter gebruik van bestaande digitale gegevens uit medische dossiers voor onderzoek. Artificiële intelligentie komt veelvuldig aan bod.
Rapport Datasolidariteit voor gezondheid
Handreiking AI in de zorg
Mr. M.F. van der Mersch (2020)
Advocate Van der Mersch gaat in haar publicatie in op de wet- en regelgeving voor software die AI bevat aan de hand van een fictief praktijkvoorbeeld. De handreiking geeft antwoord op in de praktijk voorkomende juridische vragen.
Denktank Europees Parlement
EPRS (2020)
Uit onderzoek van de Onderzoeksdienst van het Europees Parlement blijkt dat AVG en AI goed naast elkaar kunnen bestaan. Een uitgebreide analyse laat zien dat met de juiste toepassing, betrokkenen worden beschermd én er tegelijkertijd gebruik wordt gemaakt van de nuttige toepassingen van AI.
The impact of the General Data Protection Regulation (GDPR) on Artificial Intelligence
Toezicht op AI en algoritmes (AP)
De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is als toezichthouder verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens en daarmee ook op de toepassing van AI en algoritmes waarbij persoonsgegevens worden gebruikt. Na de eerder verschenen publicatie 'AP legt focus in toezicht op datahandel, digitale overheid en AI', waarin de AP haar meerjarenfocus presenteerde, is op 17 februari 2020 een document gepubliceerd waarin het toezicht op AI en algoritmes op hoofdlijnen wordt toegelicht.
Zie ook het eerder verschenen nieuwsbericht 'Toezicht op algoritmes'.
Vergelijkend onderzoek naar 'nader gebruik' gezondheidsdata
Researchgate - European Journal of Human Genetics (2020)
Wat vinden patiënten en burgers van ‘nader gebruik’ van gezondheidsdata? In het gepubliceerde onderzoek zijn de opvattingen van Nederlandse en Duitse patiënten en burgers met elkaar vergeleken.
Artikel in European Journal of Human Genetics
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (MDCG 2019-11)
Europese Commissie (2019)
Dit document bevat richtlijnen voor de kwalificatie en classificatie van software onder de MDR en IVDR en richt zich primair op fabrikanten van medische software. De richtlijnen gaan ook in op het in de handel brengen en de conformiteitsbeoordeling van software voor medische hulpmiddelen. Daarnaast zijn er vier bijlagen met meer diepgaande informatie over specifieke onderwerpen.
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation
Hand-out wettelijke en normatieve kaders rondom AI in de zorg
De kennis is ingebracht door diverse experts uit het veld (2019)
Een niet-uitputtend overzicht, samengesteld door experts uit het veld op verzoek VWS. Per geval moet bekeken worden welke wettelijke en normatieve kaders van toepassing zijn.
Hand-out wettelijke en normatieve kaders rondom AI in de zorg
Kamerbrief met reactie op krantenartikel over secundair gebruik data
Ministerie van VWS (2019)
Minister Bruins reageert in deze Kamerbrief op het artikel 'Strenge privacyregels hinderen medisch onderzoek in Nederland' uit het FD van 23 september 2019. Hij geeft in de brief een inhoudelijke schets van de mogelijkheden die de AVG nu biedt en hij roept partijen op die mogelijkheden te benutten.
Kamerbrief met reactie op artikel over secundair gebruik data
Handreiking Medische Hulpmiddelen
Ministerie van VWS, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, RIVM (2018)
Deze handreiking geeft een overzicht van de belangrijkste wijzigingen per 2020 voor de markttoelating van medische hulpmiddelen.
Handreiking Medische Hulpmiddelen
Toetsingskader IGJ 'Inzet van e-health door zorgaanbieders'
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), ministerie van VWS (2018)
Het toetsingskader vormt het uitgangspunt voor het toezicht op de inzet van e-health door zorgaanbieders. Dit kader is gebaseerd op bestaande geaccepteerde veldnormen.
Toetsingskaders inzet van e-health door zorgaanbieders
Handreiking AVG en AVG-Helpdesk
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is een Europese verordening waarin is vastgelegd hoe organisaties met de verwerking van persoonsgegevens om moeten gaan. Organisaties moeten bijvoorbeeld moderne beveiligingstechnieken gebruiken en toegang tot gegevens beperken, zeker als het gaat om medische gegevens. De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is toezichthouder op deze wet. Er is een samenwerkingsprotocol tussen de AP en IGJ.
De Handreiking AVG gaat in op AVG-vraagstukken die bij AI naar voren kunnen komen.
De AVG-Helpdesk ontsluit vragen en antwoorden, biedt handvatten en deelt best practices op het gebied van privacy in de praktijk. Bijvoorbeeld het Rijksmodel PIA (Privacy Impact Assessment). Deze helpdesk is een samenwerking tussen koepelorganisaties in de zorg en het sociaal domein en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.