De Wegiz in relatie tot Europa (European Health Data Space)

Op Europees niveau gebeurt dit via de European Health Data Space (EHDS). In Nederland werken we al langer aan betere elektronische gegevensuitwisseling via de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz).

De samenloop van deze ontwikkelingen roept vragen op: hoe verhouden de EHDS en de Wegiz zich tot elkaar, en waarom blijven we in Nederland inzetten op de Wegiz? Op deze pagina lichten we die samenhang toe.

De EHDS: Europees kader voor gezondheidsgegevens

De EHDS verordening is op 26 maart 2025 in werking getreden en wordt de komende jaren gefaseerd van toepassing. De EHDS heeft als doel burgers meer regie te geven over gezondheidsgegevens die over hen gaan en bij te dragen aan betere zorg door betere databeschikbaarheid, voor nationale én grensoverschrijdende gegevensuitwisseling.
De EHDS stelt hiervoor een verplicht Europees kader vast. Tegelijk biedt de verordening lidstaten op onderdelen ruimte om de uitvoering af te stemmen op het eigen zorgstelsel.

De Wegiz in het Nederlandse zorglandschap

Evenals de EHDS draagt onze Nationale visie en strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel (NVS) bij aan betere databeschikbaarheid. De Wegiz vormt daarin een belangrijke bouwsteen voor de uitvoering in het Nederlandse zorglandschap.
Met de Wegiz worden concrete afspraken gemaakt over elektronische gegevensuitwisseling in de zorg, waaronder standaarden, verplichtingen en randvoorwaarden voor interoperabiliteit. 

Samenhang tussen de EHDS en de Wegiz

De EHDS en de Wegiz hebben veel gemeen. Beide dragen bij aan verbetering van de kwaliteit van zorg, vermindering van administratieve lasten en betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens. Tegelijk verschillen zij in reikwijdte en verplichting.  Europese regelgeving heeft voorrang, waardoor nationale regelgeving moet worden aangepast waar deze niet in lijn is met de EHDS. Daarom worden de geprioriteerde categorieën van de EHDS als basis gebruikt. Onze nationale doelen vormen een aanvulling daarop, voor zover die in lijn zijn met de EHDS en van belang voor de praktijk in de zorg in Nederland.

Uit impactanalyses blijkt dat de EHDS alleen onvoldoende is om de Nederlandse doelen voor gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid te realiseren. Essentiële data uit de geprioriteerde gegevensuitwisselingen onder de Wegiz blijven  daarom onverminderd belangrijk als nationale aanvulling op de EHDS. Een concreet voorbeeld hiervan is de European Patient Summary: een sectoroverstijgende dataset met essentiële patiëntinformatie die verplicht wordt onder de EHDS. Essentiële onderdelen van de Wegiz-gegevensuitwisselingen sluiten hierop aan en vormen een noodzakelijke nationale aanvulling.

Met de Wegiz zijn een aantal randvoorwaarden gestimuleerd die ook nodig zijn voor het realiseren van de EHDS, waaronder:

• Verplichte interoperabiliteit
  IT-producten en diensten voor elektronische gegevensuitwisseling in de zorg moeten naadloos met elkaar kunnen communiceren en samenwerken.
• Een nationale ICT-infrastructuur
  Een landelijk dekkende infrastructuur met generieke functies die interoperabiliteit in de zorg mogelijk maakt.
• Testen en valideren voor nationale en Europese eisen
  Via het Nationaal Test- en Validatiecentrum (NTV) en het zelfbeoordelingsschema wordt gewerkt aan een testfaciliteit voor zowel nationale als Europese eisen. Deze is 24/7 beschikbaar voor ICT-leveranciers; testresultaten zijn inzichtelijk voor zorgaanbieders.
• Standaardisatie van gegevens
  Uniforme registratie en uitwisseling van gegevens, zodat zorgaanbieders beschikken over dezelfde relevante informatie.

Aanpassing van conformiteitsbeoordeling

De impactanalyses laten ook zien waar aanpassing nodig is voor de conformiteitsbeoordeling van EPD systemen. Zo wordt onder de Wegiz gewerkt met certificering door onafhankelijke derden om vast te stellen of EPD-systemen voldoen aan interoperabiliteitseisen, terwijl de EHDS uitgaat van zelfbeoordeling door ICT-leveranciers.

Om extra complexiteit en onduidelijkheid te voorkomen, wordt de Wegiz aangepast om beter aan te sluiten op de Europese systematiek van zelfbeoordeling. Deze aanpassingen vergen zorgvuldige besluitvorming en hebben invloed op de tijdslijnen van de Wegiz. Op dit moment kan nog niet exact worden aangegeven wanneer Wegiz-gegevensuitwisselingen wettelijk verplicht worden. Zodra hierover meer duidelijkheid is, communiceert VWS dit.

Doorgaan met implementatie

Dat aanpassingen nodig zijn, betekent niet dat de ontwikkeling stil komt te staan. De doelen van de Wegiz blijven onverminderd van kracht. Implementatietrajecten voor gegevensuitwisselingen zoals Medicatieoverdracht, eOverdracht en Met Spoed Beschikbaar 2.0 lopen daarom gewoon door.

Door nu door te bouwen, bereiden zorgaanbieders en leveranciers zich stap voor stap voor op zowel nationale als Europese verplichtingen. Daarbij wordt zoveel mogelijk voortgebouwd op bestaande trajecten en investeringen, met het oog op hergebruik en toekomstbestendigheid.

Rol van VWS en samenwerking in het veld

VWS coördineert de samenhangende implementatie van de Wegiz en de EHDS regelgeving. Daarbij wordt ingezet op eenduidig beleid gericht op toekomstgerichte zorg, heldere communicatie over voortgang en het beperken van verschillen tussen nationale en Europese eisen.

Succesvolle implementatie is alleen mogelijk in nauwe samenwerking tussen overheid, zorgaanbieders en leveranciers. Door gezamenlijk te blijven ontwikkelen, leggen we de basis voor veilige, betrouwbare en interoperabele gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid — ter verbetering van de zorg voor  patiënt of cliënt en ter vermindering van administratieve lasten voor de zorgverlener.