Op 26 maart 2025 is de European Health Data Space (EHDS)-verordening in werking getreden. Daarmee zijn de belangrijkste beginselen en doelstellingen van de EHDS bekend. Maar de verplichtingen uit de EHDS gaan niet in één keer gelden: ze worden gefaseerd van toepassing, in 2027, 2029 en 2031. Voor een goede uitvoering zijn gedetailleerde regels en specificaties nodig om de verplichtingen technisch en praktisch in te vullen: de ‘uitvoeringshandelingen’. Deze uitvoeringshandelingen leggen bijvoorbeeld vast volgens welk format gegevens elektronisch moeten worden uitgewisseld.
Beeld: Pexels: Werner Pfennig
Nederland betrokken bij totstandkoming uitvoeringshandelingen
De EHDS-uitvoeringshandelingen worden voorbereid in een speciaal daarvoor opgericht comité. Deze zogenaamde comitologie-procedure is een besloten overleg op strategisch niveau.
De Europese Commissie zit het comité voor en alle lidstaten zijn erin vertegenwoordigd. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkt voor het comité per uitvoeringshandeling een Nederlands standpunt uit, en vertegenwoordigt zo het nationaal belang.
Europese programma’s leveren input voor uitvoeringshandelingen
De Europese Commissie heeft meerdere programma’s opgestart waar alle lidstaten aan bijdragen. Deze programma’s hebben een adviserende rol richting de Commissie en daarmee richting het eerder genoemde comité dat de uitvoeringshandelingen voorbereidt.
Voor primair gebruik is in 2023 het programma Joint Action Extended EHR@EU Data Space for Primary Use (xt-EHR) opgestart. Het programma werkt aan technische specificaties, implementatierichtlijnen en certificatieschema’s voor primair gebruik in de EHDS. In de tweede helft van 2025 vindt een consultatie over de resultaten van het programma xt-EHR plaats, waarbij relevante stakeholders om input wordt gevraagd. Namens Nederland zijn Nictiz en NEN aangesloten.
Voor secundair gebruik is het programma Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS 1 &2) opgestart. TEHDAS 1 liep van 2020 tot en met 2023 en is in 2024 opgevolgd door TEHDAS 2. Het programma ontwikkelt richtlijnen en technische specificaties om de toegang tot gezondheidsdata voor secundair gebruik mogelijk te maken. Het TEHDAS 2 project houdt meerdere publieke consultaties. Het RIVM en Nictiz nemen namens Nederland deel aan dit programma.
Impact EHDS nog niet helemaal duidelijk, maar VWS werkt aan soepele overgang
Nederland is op de goede weg. Tijdens eerdere onderhandelingen over de EHDS konden al veel nationale belangen worden ingebracht. Tegelijkertijd wordt met de komst van de EHDS de invulling van elektronische gegevensuitwisseling bijgestuurd. Vanwege de doorlopende ontwikkeling van de EHDS is de volledige impact nog niet duidelijk.
We willen leveranciers en zorgprofessionals in staat stellen om zich gefaseerd voor te bereiden op zowel Europese als nationale verplichtingen. We onderzoeken continu welke stappen nuttig zijn om nationaal alvast te zetten ter voorbereiding op de EHDS. Huidige implementatietrajecten lopen door, omdat deze bijdragen aan een goede voorbereiding op de EHDS.
Tegelijkertijd sturen we in de nationale ontwikkelingen bij waar dat nodig is. Een concreet voorbeeld is de overstap in de Wegiz van de certificering van EPD-systemen door een derde partij naar zelfbeoordeling van EPD-systemen – een verandering die ingaat in 2027. Zo werkt VWS aan een soepele overgang van de Wet elektronische gegevensuitwisseling voor de zorg (Wegiz) naar de EHDS.