Wanneer en hoe kan ik gebruik maken van de wettelijk uitzonderingen voor het vragen van toestemming i.r.t. wetenschappelijk onderzoek?
Op grond van art. 24 UAVG en art. 7:458 BW kan in het kader van wetenschappelijk onderzoek zonder de toestemming van de patiënt medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek (in het algemeen belang) worden gebruikt als dit noodzakelijk is en het “vragen van toestemming onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning kost.
Maar van deze uitzondering kan alleen gebruik worden gemaakt als één van de uitzonderingen van artikel 9 lid 2 AVG van toepassing is en er ook geldige primaire grondslag voor verwerking (artikel 6 AVG) van toepassing is. In algemene zin dienen bovendien de waarborgen te zijn getroffen als bedoeld in artikel 89 AVG.
Beide artikelen stellen onder meer het criterium dat het moet gaan om een onderzoek in het algemeen belang. Ook worden in beide artikelen eisen gesteld aan de onmogelijkheid en/of onevenredigheid van toestemming. Toestemming is en blijft het uitgangspunt, er zijn echter situaties denkbaar waarin dit niet mogelijk is.
Uit de parlementaire geschiedenis kan geconcludeerd worden dat beide artikelen uit het BW en de UAVG inzake wetenschappelijk onderzoek aan elkaar verbonden zijn.[1] Er kan worden gedacht aan de situatie dat het niet altijd mogelijk is de betrokkene te achterhalen. Ook zijn er gevallen waarin het theoretisch mogelijk zou zijn om de betrokkene op de hoogte te stellen, maar waarbij de vereiste inspanning in geen verhouding staat tot het doel dat daarmee wordt gediend. Daarnaast is het een afweging of op dit moment de (wettelijke) vertegenwoordiger belast kan worden met vraagstukken rondom toestemming voor het gebruik van gegevens. Hierbij kan tevens spelen dat op dit moment de druk op de gezondheidszorg dusdanig groot is dat toestemming vragen onevenredig wordt geacht.
[1] Zie memorie van toelichting Wbp en UAVG. Artikel 24 UAVG is beleidsneutraal vanuit de Wbp overgenomen in de UAVG.
Uitzonderingen
De uitzondering in artikel 7:458 BW, benoemt twee situaties:
a. het vragen van toestemming is in redelijkheid niet mogelijk en er zijn bij de uitvoering van het onderzoek waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad;
b. gelet op de aard en het doel van het onderzoek kan het vragen van toestemming in redelijkheid niet worden verlangd en de hulpverlener draagt er zorg voor dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele personen redelijkerwijs wordt voorkomen.
Onder a. gaat het om omstandigheden bij de patiënt, bij b. om de aard van het onderzoek. Onder de aard van het onderzoek is bijvoorbeeld ook begrepen dat het erg grote aantallen patiënten betreft.
De toepassing van deze gronden is afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Bespreek daarom ook altijd met de Privacy Officer (PO) of Functionaris Gegevensbescherming (FG) van de organisatie hoe in de specifieke situatie gehandeld kan worden en leg dit vast in een privacy impact assessment.
Zie voor meer details de beleidslijn inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19.