De implementatie van de European Health Data Space (EHDS) krijgt stap voor stap verder vorm. De Europese Commissie heeft drie nieuwe uitvoeringshandelingen gepubliceerd die de EHDS-verordening verder uitwerken. Ze bevatten afspraken over de Europese infrastructuur MyHealth@EU, grensoverschrijdende identificatie en authenticatie, en de elementen die datahouders op zijn minst moeten verstrekken over al hun datasets voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.
Uitvoeringshandeling artikel 23 – MyHealth@EU
Deze uitvoeringshandeling werkt uit hoe MyHealth@EU moet functioneren: de Europese infrastructuur waarmee persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens grensoverschrijdend worden uitgewisseld voor zorgverlening. De uitvoeringshandeling stelt onder meer eisen aan de technische en semantische interoperabiliteit van aangesloten systemen, de toelating en controle van nationale contactpunten voor digitale gezondheid, beveiliging en incidentmanagement en de verantwoordelijkheden rond persoonsgegevens. Daarmee vormt ze een belangrijke basis voor de veilige en interoperabele uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen lidstaten.
Uitvoeringshandeling artikel 16: grensoverschrijdende identificatie en authenticatie
Lidstaten gebruiken nu nog verschillende identificatiemiddelen en -gegevens. De identificatiemiddelen hebben verschillende betrouwbaarheidsniveaus. Hierdoor bieden deze niet dezelfde zekerheid dat iemand daadwerkelijk is wie die zegt te zijn. Ook wordt het koppelen van de juiste patiënt aan de juiste gegevens bemoeilijkt als landen hier verschillende methodes voor gebruiken.
Deze uitvoeringshandeling stelt daarom eisen aan het identificeren en authentiseren van zorgaanbieders, zorgverleners en patiënten wanneer gezondheidsgegevens grensoverschrijdend worden uitgewisseld via MyHealth@EU. De uitvoeringshandeling bevat daarnaast afspraken over de nationale set identificatiegegevens (healthcare attributes) en het gebruik van de EU Digital Identity Wallet (EUDI-wallet) voor de identificatie en authenticatie.
Uitvoeringshandeling artikel 77 – Beschrijving van datasets voor secundair gebruik
Deze uitvoeringshandeling bepaalt welke minimale metadata moeten worden gebruikt voor de beschrijving van datasets die beschikbaar zijn voor secundair gebruik: het hergebruik van geanonimiseerde of versleutelde gezondheidsgegevens voor bijvoorbeeld onderzoek, beleid en innovatie. Health Data Access Bodies (HDAB’s) moeten een openbare, gestandaardiseerde en machineleesbare catalogus aanbieden met een beschrijving van deze datasets. De beschrijvingen moeten worden opgesteld volgens HealthDCAT-AP, het gemeenschappelijke Europese metadataframework voor gezondheidsdatasets. De metadata hebben onder meer betrekking op de dataset, de gegevenshouder, herkomst, periode en geografische dekking, categorieën gezondheidsgegevens, variabelen, aantal records, persoonsgegevens, toegangsvoorwaarden en de verantwoordelijke HDAB.
De uitvoeringshandeling zorgt er zo voor dat datasets in verschillende lidstaten op een vergelijkbare en machineleesbare manier worden beschreven, en dat nationale datasetcatalogi uiteindelijk kunnen worden gekoppeld aan de Europese datasetcatalogus.
Wat betekent dit voor Nederland?
Met deze uitvoeringshandelingen wordt steeds duidelijker wat technisch en organisatorisch nodig is om de EHDS in de praktijk in Nederland te implementeren.
Zo zal er bijvoorbeeld een nationale set identificatiegegevens (healthcare attributes) moeten worden vastgesteld en bijgehouden. De Nederlandse identificatievoorzieningen moeten worden aangesloten op de eIDAS-verordening en de EU Digital Identity Wallet. En het is van belang dat de grensoverschrijdende werking via het Nederlandse nationale contactpunt voor digitale gezondheid (NCPeH) en MyHealth@EU wordt getest.
Dit zijn de eerste inhoudelijke uitvoeringshandelingen onder de EHDS. De komende jaren volgen meer uitvoeringshandelingen die aanvullende onderdelen van de EHDS uitwerken. Daarmee wordt het voor datahouders, datagebruikers en burgers en patiënten steeds duidelijker hoe de gezondheidsdata-infrastructuur gaat werken.