Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen jaar uitgesteld
De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen, Medical Device Regulation (MDR), gaat een jaar later in dan de geplande datum van 26 mei 2020. Door de internationale crisis rond COVID-19 kunnen de laatste stappen voor invoering van de wet nog niet genomen worden. Om alle betrokken partijen internationaal de ruimte te geven zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis, gaat de verordening op voorstel van de Europese Commissie op 26 mei 2021 in.
Het voorstel van de Europese Commissie is goedgekeurd door het Europees Parlement en de Raad. Door de nieuwe wetgeving uit te stellen, kunnen de lidstaten, zorginstellingen en marktdeelnemers zich eerst volledig focussen op de coronapandemie.
Wel wordt er met de goedkeuring van de wijziging rekening gehouden met de behoefte aan een grotere beschikbaarheid aan medische hulpmiddelen in de hele EU. Ook de gezondheid en veiligheid van patiënten blijft in de tussentijd gewaarborgd.
De huidige Wet op de Medische Hulpmiddelen is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medisch hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Het komende jaar blijft het nog mogelijk om medische hulpmiddelen onder de huidige wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Ook is het mogelijk om medische middelen nu al onder de nieuwe verordening in de handel te brengen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal hier toezicht op houden.