De eerste versie van de GISA was van 11 juni tot en met 10 juli in publieke consultatie en de binnengekomen reacties worden nu verwerkt. Tijdens de publieke consultatie organiseerde VWS twee kennissessies over de GISA en waarom die belangrijk is voor de digitale zorgtransformatie. Hieronder vind u het antwoord op de meestgestelde vragen.
Algemeen
De tweede kennissessie is opgenomen en kunt u hier terugkijken.
Aansluiting Europa en internationaal
De GISA is geen volledig nieuw architectuurconcept vanaf nul. Zij bouwt voort op internationale best practices, Europese ontwikkelingen, open standaarden, Nederlandse referentiearchitecturen en bestaande zorginitiatieven.
Tegelijk is de samenhangende toepassing ervan op het Nederlandse gezondheidsinformatiestelsel wél specifiek Nederlands, omdat zij moet passen bij onze wetgeving, governance, publieke regie, gereguleerde marktwerking, bestaande afsprakenstelsels en infrastructuren.
Ja, de toenemende internationalisering wordt meegenomen, dit gebeurt vooral via de European Health Data Space (EHDS), eIDAS, internationale standaarden en grensoverschrijdende interoperabiliteit.
Governance en sturing
Na vaststelling krijgt de GISA een normerend karakter. De ontwerpkeuzes uit GISA worden doorvertaald naar landelijk geharmoniseerde afspraken die gelden voor deelnemers aan het GIS. De aansluitvoorwaarden voor deelname worden verplicht gesteld door in wetgeving te verwijzen naar het landelijk afsprakenstelsel. Deelnemers moeten zich kwalificeren, waarbij wordt aangetoond dat ze voldoen aan de voorwaarden en specificaties via toetsing en validatie.
In de concept uitwerking van de GISA is per hoofd- en deelfunctie aangegeven welke partij specificaties uitwerkt en welke onderdelen publiek kunnen woden ingevuld.
De GISA stelt niet leveranciers of specifieke producten verplicht, maar functies, standaarden, koppelvlakken, aansluitvoorwaarden en compliance-eisen. De markt blijft open voor meerdere leveranciers, zolang hun oplossingen aantoonbaar voldoen aan dezelfde landelijke specificaties. Uitzondering daarop zijn de functies die cruciaal zijn voor het functioneren van het stelsel. Voor die functies worden specifieke diensten of producten aangewezen vaak met verplicht gebruik.
Deze ontwikkeling betekent vooral dat de bestaande sturingsinstrumenten niet verdwijnen, maar dat hun rol verandert. Ze worden minder zelfstandige, naast elkaar functionerende instrumenten en méér onderdeel van één samenhangende sturingsketen onder publieke regie.
De kern, bestaande uit kwaliteitsstandaarden, informatiestandaarden, NEN-normen en technische afspraken, blijft nodig, maar krijgt een duidelijkere plek binnen een architectuurgedreven stelsel.
De GISA gaat richting geven aan de samenhang, prioritering en doorwerking van deze instrumenten. Architectuur wordt daarmee het verbindende kader; de bestaande instrumenten worden de concrete uitwerking, normering en toetsing daarvan.
De GISA borgt dit in opzet via vier mechanismen:
- formele status van architectuurproducten
- vertaling naar het landelijk afsprakenstelsel
- toetsing/validatie van compliance
- sturing via tranches en voortbrengingsproces
Het basismodel is dat deelnemers moeten voldoen aan gestandaardiseerde koppelvlakken om te mogen aansluiten. Dat betekent dat deelnemers eigenlijk niet meer mogen aansluiten op niet-interoperabele oplossingen.
De GISA biedt ruimte voor innovatie door niet één gesloten oplossing voor te schrijven, maar een open, modulair en federatief stelsel te ontwerpen.
Innovatie mag plaatsvinden binnen duidelijke landelijke kaders: open standaarden, herbruikbare koppelvlakken, publieke specificaties, toetsing, afsprakenstelsels en tranchegewijze beproeving.
Binnen de GISA wordt het iteratieve karakter op meerdere manieren geborgd. De architectuur wordt niet gepresenteerd als een eenmalig einddocument, maar als een groeiend sturingsinstrument dat via praktijkervaring, tranches, deelarchitecturen, toetsing en beheer steeds wordt bijgesteld.
De GISA wordt stapsgewijs ontwikkeld, toegepast en aangepast. Nieuwe inzichten uit programma’s, projecten, tranches, deelarchitecturen en implementatiepraktijk moeten terugvloeien naar de GISA en kunnen leiden tot aangepaste architectuurkeuzes, specificaties, afspraken of wet- en regelgeving.
De huidige DA is samengesteld uit vertegenwoordiging van onder meer leveranciers en zorgdomeinen en grote partijen als VZVZ en CumuluZ en andere belangrijke belanghebbenden. Met de DA zoals hier besproken, bedoelen we een toekomstige opschaling van deze werkwijze.
Architectuurkeuzes
De GISA adresseert de digitale en interoperabiliteitsarchitectuur en is niet zelf de plek waar de transitie van zorgprocessen wordt ontworpen of bestuurd. Maar de GISA houdt wél rekening met die transitie.
Het ontwerp van die transitie is belegd in de zorginhoudelijke programma’s en bestuurlijke veranderopgaven. De samenhang met de GISA wordt geborgd via tranchearchitecturen, communicatiepatronen en landelijke geharmoniseerde afspraken. Kwaliteitsstandaarden en informatiestandaarden zijn daarbij essentieel, omdat zij zorgprocessen vertalen naar eenduidige en herbruikbare databeschikbaarheidsafspraken. De verwachting is dat we in de volgende versie verder zijn in het versterken van de methode voor het vastleggen van zorgprocessen tussen deelnemers, met herbruikbare databeschikbaarheid als uitgangspunt.
Deze interpretatie klopt niet. De data-aanbieder en data-afnemer zijn rollen die een deelnemer in het stelsel kan aannemen. De functies gegevensuitwisseling en logging zijn twee van de (deel-)functies die alle deelnemers moeten ondersteunen bij aansluiting op het gezondheidsinformatiestelsel.
NORA en EIF zijn bredere referentiekaders. De GISA moet richting geven aan een specifiek gezondheidsinformatiestelsel met zorginhoudelijke processen, medische gegevens, generieke functies, zorgaanbieders, patiënten/cliënten, leveranciers, afsprakenstelsels en Europese zorgverplichtingen zoals de European Health Data Space (EHDS). Het interoperabiliteitsmodel is breed gebruikt en geaccepteerd binnen de gezondheid.
NORA en EIF geven algemene interoperabiliteitsprincipes. De GISA vertaalt die algemene principes naar de specifieke context van databeschikbaarheid in de zorg: functies, componenten, verantwoordelijkheden, koppelvlakken, generieke functies, communicatiepatronen, governance en transitie.
De GISA stuurt op een modulaire architectuur waarin sommige functies door vervangbare oplossingen worden gerealiseerd. De impact daarvan zal op termijn zijn dat deze oplossingen opener en gestandaardiseerder zullen worden.
Binnen de GISA wordt architectuur ingezet om te sturen op samenhang in voorzieningen en afspraken. Uniforme documentatie volgens gangbare standaarden, zoals ArchiMate voor architectuurmodellen, bevordert consistentie en herbruikbaarheid. Daarnaast wordt een eenduidig begrippenkader gehanteerd om heldere communicatie en een uniforme interpretatie te waarborgen en bij de vertaling van architectuur naar het landelijk afsprakenstelsel worden afspraken gemaakt gericht op kwaliteit, veiligheid en efficiënte van databeschikbaarheid en gegevensuitwisseling.
Daarbij geldt een pragmatische benadering: architectuur is geen doel op zich, maar een middel om de digitale transitie effectief te ondersteunen.
Standaarden en normering
NEN-normen vormen binnen het toekomstige gezondheidsinformatiestelsel een ondersteunend normatief stelselinstrument. Zij concretiseren procesmatige, organisatorische en kwaliteitsmatige eisen rond onder meer generieke functies, maar moeten inhoudelijk aansluiten op de GISA, de uitwerking van generieke functies en de technische afspraken die landen in het landelijk afsprakenstelsel.
De GISA bepaalt de samenhang en richting; NEN-normen helpen om onderdelen daarvan toetsbaar, uniform en verantwoord toepasbaar te maken.
Open standaarden vormen het uitgangspunt. Binnen het GIS moeten echter per functie, koppelvlak, informatiestandaard en communicatiepatroon landelijke keuzes worden gemaakt over welke open standaarden worden toegepast,
Ja, maar nog niet volledig op het niveau van een complete lijst met alle voorgeschreven standaarden per gegevensuitwisseling. De GISA kiest duidelijk voor open, internationale en landelijk voorgeschreven standaarden, maar de huidige versie beschrijft vooral het mechanisme waarmee standaarden worden gekozen, vastgelegd en verplicht gemaakt. De concrete uitwerking per functie, koppelvlak, communicatiepatroon en gegevensset moet grotendeels nog volgen in specificaties, implementatiegidsen en het landelijk afsprakenstelsel.
NEN-normen moeten geen parallel normenkader zijn, maar onderdeel zijn van één samenhangende sturingsketen. De GISA bepaalt de architectuurrichting, NEN kan procesmatige en organisatorische eisen normeren, en het landelijk afsprakenstelsel borgt de toepassing, specificatie en toetsing daarvan.
Relatie GISA met Generieke Functies en (evt. andere) voorzieningen
Momenteel ligt de focus op de 6 geprioriteerde generieke functiesgericht op primair gebruik. Die zijn in deze architectuur ook geprioriteerd. Tegelijkertijd geldt dat andere generieke functies niet buiten beeld zijn. Daarvoor lopen al analyses en uitwerkingstrajecten en recent is een eerste voorstel voor generieke functies voor secundair gebruik opgeleverd. Bij de uitwerking van secundair datagebruik zullen we deze ook opnemen in de GISA.
Het LRZa wordt het landelijke component dat invulling geeft aan de functie van adressering, waarbij het ZorgAB één van de diensten zal zijn die invulling blijft geven aan bepaalde deelfuncties van die functie.
Generieke functies moeten worden ontworpen als stelselbrede, herbruikbare voorzieningen voor zorg, gezondheid, preventie, sociaal domein en secundair gebruik , niet als losse oplossingen per Wegiz-uitwisseling.
Daarbij moet expliciet worden gestuurd op betaalbare implementatie, vooral voor kleinere zorgaanbieders, en op hergebruik van bestaande voorzieningen en afsprakenstelsels zoals MedMij, Nuts, AORTA, Mitz, DEZI en CumuluZ.
Privacy, veiligheid en verantwoordelijkheden
Binnen de GISA worden privacy en informatiebeveiliging niet als één los hoofdstuk of één technische maatregel gezien, maar als stelselbrede randvoorwaarden. Ze werken door op alle lagen van de architectuur: beleid, proces, informatie, applicatie, infrastructuur, governance, afspraken, toetsing en beheer.
Bij faillissement of overname moet de dienstverlening daarom gecontroleerd kunnen worden overgenomen, zodat de beschikbaarheid, integriteit en vertrouwelijkheid van gegevens geborgd blijven.
Privacy en informatiebeveiliging moeten binnen de GISA worden geïnterpreteerd als overkoepelende uitgangspunten die doorwerken in alle architectuurlagen. Ze zijn dus niet uitsluitend gekoppeld aan de netwerklaag.
De netwerklaag levert slechts één deel van de beveiligingspuzzel: veilige verbindingen, vertrouwelijkheid van transport, certificaten, toegelaten netwerkpartijen en eventueel besloten netwerkvarianten. Maar privacy en informatiebeveiliging worden pas echt geborgd als ook de proceslaag, informatielaag, applicatielaag, generieke functies, governance, afspraken, logging, toezicht en wetgeving op elkaar aansluiten.
Ja de beoogde netwerkarchitectuur van de GISA is inderdaad hybride: zij ondersteunt zowel beveiligde verbindingen via het publieke internet als een besloten netwerkvariant.
Er is (nog) geen volledige uitwerking van de toekomstige impact van quantum computing. Wel wordt dit al meegenomen in de uitwerking van het Vedilig Netwerk. De overige zaken nemen we mee op de backlog.
De GISA bevat al een duidelijke richting voor toezicht en handhaving op het Veilige Netwerk, maar de precieze inrichting is nog niet volledig uitgewerkt. De kern is dat deelname aan het gezondheidsinformatiestelsel niet vrijblijvend wordt: partijen moeten aantoonbaar voldoen aan landelijke afspraken, specificaties en validatie-eisen voordat zij kunnen aansluiten.
Vooralsnog gaan we uit van het principe dat er geen 'derde' verwerkingsverantwoordelijke nodig is bij uitwisseling. Goed dat hier gewezen wordt op een mogelijke casus waar dit niet meer kan worden volgehouden. We nemen dit mee in de verdere uitwerking.
De verdere uitwerking en afweging ligt bij het programma Landelijk dekkend netwerk (LDN). De verwachting is dat zij daarna de uitwerking en overweging voor het besloten netwerk zullen oppakken. Vanuit de GISA is in samenwerking met LDN geconcludeerd dat het besloten netwerk aanvullend nodig zal zijn. Overigens zal die afweging vooral risico-gebaseerd zijn en minder een kosten-baten afweging zijn. De keuze voor een Veilig Netwerk gebaseerd op internet was mede gebaseerd op de overweging dat voor veel partijen een besloten netwerk te hoge kosten met zich mee zou brengen.
Implementatie en transitie
Er is nog geen integraal totaaloverzicht beschikbaar. Wel worden onderdelen afzonderlijk uitgewerkt binnen de verantwoordelijke programma’s.
De eerstvolgende stap is om via een tranchegerichte en portfolio-aanpak, samen met veldpartijen, te komen tot een realistische integrale planning met heldere prioriteiten en tijdlijnen. Daarbij is draagvlak nodig om lopende initiatieven te convergeren en gezamenlijk vastgestelde prioriteiten te accepteren.
De GISA beschrijft het ontwerp voor de inrichting van het GIS. Transitiearchitecturen geven richting aan de overgang van de huidige naar de gewenste situatie. VWS hanteert daarbij een tranchegewijze aanpak, waarbij per tranche een architectuur wordt opgesteld die de afstand tot de doelarchitectuur stapsgewijs verkleint.
De transitie wordt vervolgens gestuurd via portfoliomanagement op basis van de Nationale Visie en Strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel (NVS). De invulling van een uitvoeringsorganisatie wordt meegenomen in het ontwerp van de toekomstige governance en de inrichting van de Gezondheidsdata- autoriteit (GDA)
Samenwerking met stakeholders en aansluiting verschillende domeinen
De GISA start praktisch in de curatieve zorg, maar is nadrukkelijk bedoeld als een domeinoverstijgende architectuur. In de doorontwikkeling wordt daarom expliciet getoetst of hoofdkeuzes, functies, communicatiepatronen en generieke functies ook passen bij de langdurige zorg, preventie en het sociaal domein.
Zowel CumuluZ als Health-RI zijn initiatieven die zijn ontstaan vanuit zorgaanbieders. Ook in de uitwerking spelen deze partijen een centrale rol. Zorgaanbieders, vertegenwoordigd in de Stichting CumuluZ Zorgdata, en onderzoeksinstellingen die bijdragen aan de realisatie van een landelijk dekkend netwerk voor onderzoeksdata, via Health-RI, zijn daarom ingedeeld in deze categorie.
Gemeenten en Justitie zijn in deze versie nog geen volwaardig uitgewerkte actoren. Zij moeten in volgende versies, deelarchitecturen en tranches worden betrokken, omdat zij in Wmo, Jeugdwet en justitiële zorg mede-opdrachtgever, -financier, -organisator, of ketenpartner zijn van zorg en ondersteuning.
Het sociaal domein en preventie zijn in de GISA wel expliciet meegenomen in de toekomstige scope, maar ze zijn in deze versie nog niet inhoudelijk volwaardig uitgewerkt.
De huidige GISA start vooral bij primair gebruik in de zorg en bij de applicatie- en infrastructuurlaag. Voor domeinoverstijgende toepasbaarheid is dus nog een duidelijke doorontwikkelopgave nodig.
De GISA moet doorgroeien van een zorggerichte architectuur naar een gezondheidsinformatiestelselarchitectuur voor zorg, ondersteuning, preventie, publieke gezondheid en secundair gebruik. Daarvoor moeten sociaal domein en preventie niet alleen worden ‘meegenomen’, maar structureel worden vertegenwoordigd in governance, deelarchitecturen, tranches, informatiearchitectuur en generieke functies.
Voor uitwerking van de GISA zijn beiden in scope, maar we volgen daarbij de tijdlijnen van de NVS. Daarbij valt de uitwerking van de jeugdzorg binnen plateau 2 en de jeugdgezondheidszorg (via GGD) in plateau 3.
De GISA is het hoofdontwerp voor de digitale ruggegraat van het gezondheidsinformatiestelsel en niet bedoeld als instrument voor marktpolitiek.
De GISA houdt hier in opzet rekening mee door strikt onderscheid te maken tussen rollen, functies, componenten, koppelvlakken en verantwoordelijkheden. Een organisatie kan meerdere rollen vervullen, maar moet per rol aantoonbaar voldoen aan de bijbehorende eisen. In de huidige versie is dat mechanisme aanwezig, maar de uitwerking voor concrete meerrolpartijen zoals CumuluZ, RIVO/Zorgviewer, Vecozo of VWS/MGO is nog niet overal scherp genoeg.
We zoeken steeds meer contact en staan open voor samenwerking en kennisuitwisseling met relevante partijen binnen de gezondheidszorg.