Heb je een vraag over de EHDS? We helpen je graag verder. Hieronder lees je op welke manieren je antwoord kunt krijgen.
- Stel je vraag in de EHDS-community in een van de fora. Je vraag komt uit bij meerdere leden en je kunt antwoorden krijgen vanuit verschillende perspectieven
- Mail je vraag naar di-ehds@minvws.nl. Je krijgt zo snel mogelijk antwoord.
- Bekijk de Veelgestelde vragen hieronder om te zien of jouw vraag al eerder is beantwoord.
Algemeen & Governance
De Wegiz en de EHDS hebben grote overlap, maar er zijn verschillen in reikwijdte en verplichtingen. Een verschil is bijvoorbeeld dat de Wegiz zich voornamelijk op zorgaanbieders richt terwijl de EHDS ook rechtstreeks verplichtingen kent voor leveranciers van EPD-systemen. De EHDS en de Wegiz bevatten allebei elementen die noodzakelijk en wenselijk zijn voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg en het verminderen van de administratieve lasten (Kamerstukken II, 2024-2025, 27529, nr. 333, of lees Kamerbrief toelichting).
De categorieën gegevens van de Patient Summary zijn vastgesteld in bijlage I van de EHDS. Vaccinatie is onderdeel van de Patient Summary.
De gedetailleerde dataset van de Patient Summary wordt vastgesteld in de uitvoeringshandeling over het uitwisselformat die per maart 2027 beschikbaar moet zijn. De voorbereiding hiervan wordt gedaan in het programma xt-EHR (website in het Engels). In dit programma worden ook keuzes gemaakt over de verplichte en optionele onderdelen van de Patient Summary.
Momenteel wordt in xt-EHR de focus gelegd op zes belangrijke onderdelen van de Patient Summary: Patiëntinformatie, medicatieoverzicht, allergieën, medische hulpmiddelen, diagnoses en verrichtingen.
De EHDS is alleen van toepassing op het Europese deel van Nederland en heeft dus geen gevolgen voor Caribisch Nederland.
Met ‘de regio’ wordt bedoeld dat er gewerkt wordt vanuit de samenwerkingen dit op regionaal niveau ontstaan. We hanteren geen harde regio-indeling, omdat dat per onderwerp, situatie of gegevensuitwisseling kan verschillen. Belangrijk hierbij is wel dat de regionale implementaties en keuzes aansluiten op het landelijk beleid en landelijk gemaakte afspraken.
De EHDS heeft betrekking op elektronische gezondheidsgegevens. Gezondheidsgegevens die op papier worden vastgelegd, vallen buiten de scope van de EHDS.
Ja, deze komt er zeker nog.
Primair datagebruik
De patiëntsamenvatting wordt toegankelijk voor alle zorgverleners die onder de reikwijdte van de EHDS vallen. Het gaat daarbij om collectief verzekerde zorg en zorg in het kader van de publieke gezondheid, dit kan dus om zowel preventieve als curatieve zorg gaan.
Secundair gebruik
Ja, in de EHDS is voor secundair gebruik een opt-out opgenomen. Deze moet door alle EU-lidstaten verplicht worden geïmplementeerd. Hoe we de opt-out in Nederland precies gaan implementeren moeten we nog verder uitwerken. Wanneer er meer over bekend is, wordt hier uiteraard uitgebreid over gecommuniceerd.
Artikel 51 uit de EHDS betreft een lijst met minimumcategorieën gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Een van de categorieën is 'gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragstermininanten van gezondheid.' Dit is een hele brede categorie die in de EHDS niet nader gedefinieerd wordt. De toekomstige HDAB zal bij haar toetsing van de aanvragen moeten vaststellen welke gegevens hier precies onder gaan vallen.
Een zorgverlener heeft in de EHDS een rol als datahouder voor alle gezondheidsgegevens die vallen onder de scope van de EHDS (artikel 51) en waarvoor hij/zij wordt aangemerkt als de verwerkingsverantwoordelijke. Gegevens waarin een zorgverlener wel inzage heeft, maar waarvoor hij niet zelf de verwerkingsverantwoordelijke is, hoeven niet door deze zorgverlener beschikbaar te worden gesteld in het kader van de EHDS.
Er wordt een vergunning per onderzoeksproject afgegeven. Deze vergunning hebben onderzoekers nodig om toegang te krijgen tot gegevens van de datahouders.
Artikel 53 van de EHDS beschrijft de doeleinden waarvoor elektronische gezondheidsgegevens verwerkt kunnen worden voor secundair gebruik. Hierbij gaat het inderdaad om bredere doelstellingen dan alleen wetenschappelijk onderzoek.
Health Data Access Body (HDAB)
De HDAB moet in Q1 2029 operationeel zijn. Betekent dit dat het dan ook echt moet werken, of gaat dit alleen over deadlines voor de wetten?
De EHDS-tijdslijnen gaan bijvoorbeeld ook over wanneer datahouders metadata moeten aanleveren. De EHDS-deadlines gaan dus niet alleen over wetgeving.
Het is uiteraard belangrijk dat de HDAB het secundair gebruik van gezondheidsgegevens goed gaat ondersteunen. Gebruiksvriendelijkheid speelt daarbij een belangrijke rol. Daarbij wordt ook actief de samenwerking gezocht met de partijen die al een rol spelen in het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in Nederland. Zo maakt het HDAB-NL programma al gebruik van kennis en expertise van datagebruikers en datahouders die nu al bezig zijn met gegevensuitwisseling (CBS, RIVM, Vektis, etc.).
Het toekomstige EHDS-stelsel met de HDAB is een extra route voor databeschikbaarheid. Huidige, nationale routes kunnen dus blijven bestaan.
Huisartsen zijn ook datahouders. Sommige huisartsen vallen wel onder de definitie 'micro-ondernemingen' uit de EHDS, nl. minder dan 10 werknemers en een omzet/balans van max. €2 miljoen.
Wil je op de hoogte blijven van alle ontwikkelingen rondom het HDAB-NL programma? Wordt dan lid van de HDAB community via:
Meld u aan voor de HDAB community
Techniek, infrastructuur & interoperabiliteit
Ja die bestaat zeker, zie daarvoor artikel 2 lid 2, onderdeel k EHDS (pagina 32):
“systeem voor elektronische patiëntendossiers” of “EPD-systeem”: elk systeem waarin de software, of een combinatie van de hardware en de software van dat systeem, het mogelijk maakt persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die behoren tot de in het kader van deze verordening vastgestelde prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op te slaan, te bemiddelen, te exporteren, in te voeren, om te zetten, te bewerken of te bekijken, en dat door de fabrikant bedoeld is om door zorgaanbieders te worden gebruikt bij het verlenen van patiëntenzorg of door patiënten om toegang te krijgen tot hun elektronische gezondheidsgegevens"
De EHDS sluit aan bij de Patiëntenrichtlijn (2011/24/EU) voor het zorgbegrip en het zorgaanbiedersbegrip. Het zorgbegrip gaat uit van Zvw- en Wlz-zorg die wordt verleend in het kader van beoordeling, behandeling en genezing van ziekte. Het zorgaanbiedersbegrip gaat uit van personen die beroepsmatige zorg verlenen. Een bedrijfsarts zijn beroepsmatige zorgverleners die de gezondheidstoestand van de werknemer beoordelen. Echter vervullen zij deze taak veelal op een andere juridische grondslag dan die is opgenomen in de Zvw of Wlz. Pas als de bedrijfsarts zijn taken uitvoert op grond van de Zvw of Wlz, dan valt hij onder de reikwijdte van de EHDS. Doet hij dat niet, dan is hij dus niet verplicht tot alles wat de EHDS van hem vraagt.
De EHDS is een wet die voor elke lidstaat toepasbaar moet zijn. Daardoor sluit het niet altijd perfect aan op ons nationale systeem. Om dit te ondervangen, biedt de EHDS op meerdere onderwerpen ruimte aan lidstaten om eigen invulling te geven.
Een voorbeeld hiervan is de samenhang tussen de gegevenscategorieën van de EHDS en de geprioriteerde gegevensuitwisselingen van de Wegiz. De EHDS biedt de mogelijkheid om de gegevenscategorieën uit te breiden met nationale aanvullingen als een lidstaat dat wenst.
Via fit-gap analyses van Nictiz wordt bepaald in hoeverre de EHDS gegevenscategorieën de geprioriteerde gegevensuitwisselingen van de Wegiz dekken. Daar waar ruimte is tussen de EHDS en de Wegiz categorieën, verkennen we de mogelijkheid voor nationale aanvullingen. Daarmee kunnen we ook de Wegiz gegevensuitwisselingen realiseren. Deze uitwisselingen zijn tenslotte tot stand gekomen doordat zorgprofessionals hebben aangegeven waar in het zorgproces zij het meeste baat hebben bij elektronische gegevensuitwisseling.
De EHDS vereisten gelden alléén op de geharmoniseerde softwarecomponenten die leveranciers moeten aanbieden bij het EPD-systemen. EPD-systemen waarvan de geharmoniseerde softwarecomponenten die voldoen aan de eisen van de EHDS mogen in Europa op de markt gebracht worden. De geharmoniseerde softwarecomponenten zorgen ervoor dat data uit de bron kan worden gehaald en op een gestructureerde en veilige wijze kan worden uitgewisseld.
Doordat de EHDS alléén toeziet op de geharmoniseerde softwarecomponenten, mogen lidstaten aanvullende nationale eisen stellen aan EPD-systemen als zij dat nodig achten, zolang dit niet overlapt met de eisen die in de EHDS gesteld worden.
Hierdoor ontstaat een open markt voor gezondheidsgegevens om te kunnen stromen. Tegelijkertijd wordt rekening gehouden met de diverse zorgstelsels in de EU zodat de verschillende informatiebehoeften in de gezondheidszorg ondersteund kunnen worden.
Implementatie
De trancheplanning houdt in dat de EHDS in verschillende fasen wordt geïmplementeerd in Nederlandse uitvoeringswetgeving. In de eerste tranche worden de instanties en organisaties op grond van de EHDS aangewezen, zoals de Autoriteit voor Digitale Gezondheid (ADG) en de Health Data Acces Body (HDAB). Ook wordt hierin certificering van EPD-systemen door een derde partij in de Wegiz vervangen door zelfbeoordeling. De tweede tranche ziet op de regels voor primair gebruik, secundair gebruik en EPD-systemen die vanaf 26 maart 2029 van toepassing worden.
Wettekst van tranche 1 is op dit moment in voorbereiding en gaat naar verwachting de eerste helft van 2026 in internetconsultatie.
Het betreft een Europese verordening waarin lidstaten geen keuze hebben t.a.v. het wel/niet implementeren. Europese verordeningen zijn rechtstreeks werkend. Bij de onderdelen waarvoor nationale wetgeving nodig is, wordt altijd rekening gehouden met de mate van administratieve lasten die een maatregel met zich meebrengt.
Overige vragen
De EHDS is voor de bepalingen ten aanzien van primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens van toepassing op de sector gezondheidszorg. Verzekerde zorg op grond van de Wlz en Zvw, inclusief de verstandelijk gehandicaptenzorg valt hieronder.
Veilig Thuis voert haar taken uit op grond van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015. Maatschappelijke ondersteuning valt niet onder de sector gezondheidszorg. De bepalingen uit de EHDS over primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens zijn daarom niet van toepassing.
De EHDS is voor primair gebruik van toepassing op de sector gezondheidszorg zoals Wlz-zorg. Het sociaal domein valt in Nederland niet onder de sector gezondheidszorg, de bepalingen ten aanzien van primair gebruik zijn daarom niet van toepassing op het sociaal domein.
Voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid heeft de EHDS een ruimer bereik waar ook het sociaal domein onder kan vallen, voor zover het gegevens betreft uit de minimumcategorieën die de EHDS noemt.