De internetconsultatie voor het wetsvoorstel Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS) is op 8 juli 2026 gesloten. Met dit wetsvoorstel zet Nederland een eerste stap in de nationale uitvoeringswetgeving van de European Health Data Space (EHDS). Tijdens de consultatie konden zorgaanbieders, leveranciers, onderzoekers, brancheorganisaties en andere belanghebbenden reageren op het voorstel.
De ontvangen consultatiereacties worden de komende periode door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport beoordeeld. Waar mogelijk worden de reacties verwerkt in het wetsvoorstel en de memorie van toelichting. Daarmee vormen de bijdragen van stakeholders een belangrijke stap in de verdere uitwerking van de Nederlandse uitvoeringswetgeving van de EHDS.
Eerste tranche van de uitvoeringswetgeving
De European Health Data Space (EHDS) is een Europese verordening die ervoor zorgt dat elektronische gezondheidsgegevens beter beschikbaar en uitwisselbaar worden voor goede zorg. Dat geldt zowel binnen Nederland als – waar nodig – voor grensoverschrijdende zorg binnen Europa. Daarnaast maakt de EHDS het mogelijk gezondheidsgegevens onder voorwaarden beschikbaar te stellen voor onderzoek, innovatie en beleid.
Hoewel een Europese verordening rechtstreeks van toepassing is, zijn op nationaal niveau aanvullende wettelijke voorzieningen nodig. Nederland kiest ervoor deze uitvoeringswetgeving gefaseerd tot stand te brengen. De Wet GIS vormt de eerste wetgevingstranche.
Deze eerste tranche richt zich met name op de inrichting van het gezondheidsinformatiestelsel en de organisaties die verantwoordelijk worden voor de uitvoering van de EHDS.
Wat regelt het wetsvoorstel?
Het wetsvoorstel bevat onder meer de volgende onderdelen:
- de oprichting van de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA) als nieuw zelfstandig bestuursorgaan;
- het beleggen van de taken van de Autoriteit voor digitale gezondheid (ADG) en de Health Data Access Body (HDAB) bij de GDA;
- de aanwijzing van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens;
- de aanwijzing van de markttoezichtautoriteit;
- het toezicht- en handhavingskader voor de EHDS;
- de overgang van certificering door een derde partij naar zelfbeoordeling voor EPD-systemen in de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz).
Met deze wetgeving wordt de bestuurlijke en juridische basis gelegd voor de uitvoering van de EHDS in Nederland.
Belang voor de zorgsector
De consultatie was relevant voor een brede groep stakeholders, waaronder zorgaanbieders, leveranciers van EPD-systemen, onderzoekers, brancheorganisaties en organisaties die betrokken zijn bij gegevensuitwisseling en toezicht binnen het gezondheidsinformatiestelsel.
Voor deze partijen bood de internetconsultatie de mogelijkheid om aandachtspunten vanuit de praktijk mee te geven over de inrichting van de Nederlandse uitvoeringswetgeving.
Hoe gaat het nu verder?
Nu de consultatie is afgerond, leest VWS alle ingediende reacties. Op basis daarvan kunnen het wetsvoorstel en de memorie van toelichting worden aangepast. De uitkomsten van de consultatie worden beschreven in een consultatieverslag. Vervolgens wordt het wetsvoorstel ter besluitvorming voorgelegd aan de ministerraad. Na akkoord van de ministerraad wordt advies gevraagd aan de Raad van State.