Op 20 januari 2026 bood de minister van VWS de Tweede Kamer een brief aan over de stand van zaken van de implementatie van de verordening voor een European Health Data Space (EHDS). De brief markeert de overgang van beleidsvorming naar uitvoering.
De EHDS-verordening trad op 26 maart 2025 in werking en werkt rechtstreeks door in de lidstaten, maar vraagt de komende jaren om nadere nationale uitwerking.
In zijn brief legt de minister uit dat de governance, wetgeving en uitvoering rondom de EHDS gefaseerd worden ingericht, met als doel dat Nederland uiterlijk 26 maart 2031 volledig voldoet aan de EHDS-verplichtingen. De EHDS wordt daarbij nadrukkelijk gepositioneerd als versneller van de nationale ambitie voor een toekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel (GIS).
Voornemen tot oprichting zelfstandig bestuursorgaan (zbo)
De EHDS schrijft onder andere voor dat de lidstaten een aantal organisaties aanwijzen en opzetten die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels, waaronder een Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en een Health Data Access Body (HDAB).
In zijn brief spreekt de minister het voornemen uit om de ADG en de HDAB onder te brengen in een nieuw zelfstandig bestuursorgaan (zbo). Dit waarborgt onafhankelijke taakuitvoering en voorkomt belangenverstrengeling.
Samenhang tussen EHDS en Wegiz
De Wet elektronische gegevensuitwisselingen in de zorg (Wegiz) heeft de beweging naar betere gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid voor het primair gebruik van gezondheidsgegevens gestimuleerd. Net als de EHDS draagt de Wegiz bij aan betere kwaliteit van zorg en lagere administratieve lasten.
De minister legt uit dat de Wegiz daarmee onverminderd belangrijk blijft voor het realiseren van onze nationale doelen. Dit betekent dat de Wegiz-trajecten tot 2029 onverkort van kracht blijven en een belangrijke opstap blijven naar de EHDS.
De Wegiz en EHDS vertonen overlap, maar ook relevante verschillen. Europese regelgeving heeft voorrang, waardoor nationale regelgeving moet worden aangepast waar deze niet in lijn is met de EHDS. Daarom gebruikt VWS bij de nadere uitwerking van beleid en regelgeving de geprioriteerde categorieën van de EHDS als basis. Onze nationale doelen vormen een aanvulling daarop, voor zover die in lijn zijn met de EHDS en van belang voor de praktijk in de zorg in Nederland.
Een ander punt waarop de Wegiz en de EHDS verschillen is dat van conformiteitsbeoordeling van EPD-systemen. Om te voorkomen dat leveranciers van EPD-systemen geconfronteerd worden met twee verschillende methoden van conformiteit, zal de derdencertificering onder de Wegiz worden vervangen door zelfbeoordeling in lijn met de EHDS.
Positie en rechten van burgers centraal
De EHDS versterkt de regierol van burgers over elektronische gegevens over hun gezondheid. Burgers krijgen uitgebreide rechten op digitale toegang, overdraagbaarheid, rectificatie en informatie over datagebruik. Daarbij verschuift het uitgangspunt van toestemming vooraf (opt-in) naar automatisch delen van (relevante) gegevens tenzij de burger hierbij beperkingen oplegt (opt-out).
De minister licht toe dat Nederland ervoor kiest het opt-outrecht voor primair gebruik nationaal in te voeren. Lidstaten zijn verplicht toegangsdiensten voor burgers in te richten; in Nederland wordt onderzocht hoe bestaande voorzieningen zoals persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s) en op den duur Mijn Gezondheidsoverzicht hiervoor kunnen worden gebruikt. De uitwerking van beperkingsrechten voor burgers gebeurt zorgvuldig, met oog voor begrijpelijkheid voor burgers en uitvoerbaarheid in de zorgpraktijk.
EHDS is unieke kans
De EHDS biedt een unieke kans om een toekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel te realiseren. De minister erkent de complexiteit van de implementatie, maar zet in op een zorgvuldige en daadkrachtige uitvoering, met de burger centraal en in nauwe samenwerking met het zorgveld.