Wetten, normen en kaders
De bestaande regels in de zorg voor ‘normale’ medische hulpmiddelen zijn ook van toepassing op medische hulpmiddelen op basis van AI. Het ontwikkelen of toepassen van AI ten behoeve van Corona kan er wel voor zorgen dat sommige regels meer aandacht vragen.
Met onderstaande informatie verwijzen wij u naar de bijzondere kaders die gelden bij de ontwikkeling, opschaling en implementatie van AI als middel bij Corona. Voor de algemene kaders verwijzen wij naar de Wegwijzer AI in de zorg.
Veelgestelde vragen inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19
Bijvoorbeeld voor het ontwikkelen of toepassen van Artificiële Intelligentie (AI) .
Richtsnoeren EDPB inzake de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek in het kader van de COVID-19
EDPB (2020)
De Europese Data Protection Board (EDPB) heeft op 21 april 2020 richtsnoeren gepubliceerd inzake de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek in het kader van COVID-19. Het document bevat een handreiking voor betrokkenen hoe de diverse relevante artikelen uit de AVG in het licht van de pandemie uitgelegd dienen te worden. Er is eveneens een uitwerking van de gerelateerde Nederlandse wetgeving (UAVG en WGBO) in relatie tot COVID-19 beschikbaar. Daarbij wordt opgemerkt dat deze interne beleidslijn natuurlijk in het licht van bovenstaande guidelines gelezen moet worden.
IGJ biedt tijdelijke oplossing voor nieuwe technologie
IGJ (2020)
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 26 maart 2020 gemeld dat het versneld invoeren van nieuwe medische hulpmiddelen kan helpen tegen verspreiding van het coronavirus. Fabrikanten en leveranciers krijgen in deze complexe situatie tijdelijk de gelegenheid medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale toetsingsprocedure hebben doorlopen. Wel gelden er voorwaarden, deze zijn te vinden op de website van de IGJ.
Nieuwsbericht IGJ Coronavirus: meer ruimte voor e-health
Oproep voor één coronatrackingapp voor hele EU
Wojciech Wiewiórowski (2020)
Wojciech Wiewiórowski, de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming, heeft op 6 april 2020 opgeroepen tot een pan-Europese mobiele app voor het volgen van de verspreiding van het coronavirus. De toezichthouder is bezorgd over de grote verscheidenheid aan nieuwe apps en ziet gezien die verschillen graag één mobiele COVID-19-app. Volgens de toezichthouder is het tijdelijke gebruik van mobiele data en bluetoothtechnologie voor het traceren van mogelijke coronapatiënten niet in strijd met de Europese privacywetgeving.
Speech Wojciech Wiewiórowski (pdf)
Statement European Protection Board
EDPB (2020)
De European Data Protection Board (EDPB) heeft op 20 maart 2020 een verklaring afgegeven waarin zij benadrukt dat, ook in de buitengewone tijden ten gevolge van het coronavirus, verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers zorg moeten dragen voor de bescherming van persoonsgegevens.
Statement on the processing of personal data in the context of the COVID-19 outbreak
Veelgestelde vragen over Corona door Autoriteit Persoonsgegevens
Autoriteit Persoonsgegevens (2020)
De Autoriteit Persoonsgegevens geeft op een speciale sectie op haar website aan hoe om te gaan met privacy en de AVG tijdens de coronacrisis. U leest hier onder andere meer over corona op de werkvloer en de bescherming van persoonsgegevens.
Tijdelijke wet COVID-19 Justitie en Veiligheid
Ministerie van Justitie en Veiligheid (2020)
De tijdelijke wet maakt het onder andere mogelijk dat er gecommuniceerd kan worden via elektronische middelen, waar nu nog vooral fysieke overleg- en besluitvormingsprocedures zijn voorgeschreven.
Nieuwsbericht verzamelwet COVID-19
Voorbeeld van een Ethische Analyse Applicatiegebruik Crisisbestrijding COVID-19
Eline Meissen, Lucy van Oostveen, Noor van den Brink (2020)
Het document bevat een ethische analyse opgesteld naar aanleiding van een fictieve maar zeer realistische casus met betrekking tot de inzet van apps ter bestrijding van COVID-19. De analyse spitst zich toe op het gebruik van Bluetooth technologie en Decentralized Privacy-Preserving Proximity Tracing (DP-3T). Deze casus is behandeld aan de hand van de zeven principes voor betrouwbare kunstmatige intelligentie van de High Level Expert Group AI (HLEG-AI). Deze kunt u vinden onder Ethische kaders.
Voorbeeld van een Ethische Analyse
Normen vrij beschikbaar gesteld voor Coronavirus
NEN Connect (2020)
De standaardisatie-wereld wil bijdragen aan het faciliteren van oplossingen om de tekorten aan medische hulpmiddelen tegen te gaan. Na overleg met de Europese Commissie hebben de Europese normalisatie organisaties, verenigd in het Europese instituut CEN-CENELEC, besloten diverse normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen, medische hulpmiddelen, business continuity management en crisismanagement ter inzage vrij te geven.