AI-verordening

Het is belangrijk dat iedereen erop kan vertrouwen dat AI-toepassingen veilig en betrouwbaar zijn, ook in de zorg. Hiervoor is op 1 augustus 2024 de AI-verordening in werking getreden. De AI-verordening is Europese wetgeving die ervoor zorgt dat onze gezondheid, onze veiligheid en onze fundamentele rechten beschermd worden bij de ontwikkeling, het op de markt brengen en het gebruik van AI-systemen. Het doel van de AI-verordening is om AI op een verantwoorde manier te ontwikkelen en te gebruiken.  Zo schrijft de AI-verordening voor dat organisaties kennis en vaardigheden vergroten om AI-systemen goed te kunnen gebruiken (AI-geletterdheid). 

De verordening wordt tot en met 2030 stapsgewijs ingevoerd. De wet kent een risico gebaseerde benadering, wat inhoudt dat naarmate het risico toeneemt, het aantal verplichtingen ook toeneemt.

Wat houdt de AI-verordening in?

De AI-verordening bestaat uit regels en maatregelen die gelden voor alle sectoren waar met AI wordt gewerkt. Dus ook voor de zorg. Zo stelt de verordening eisen aan AI-toepassingen en het gebruik daarvan als er sprake is van hoog risico, bijvoorbeeld bij het stellen van een diagnose of het opstellen van een behandelplan. 

Voor ontwikkelaars van AI-systemen biedt de verordening duidelijkheid over de eisen waaraan producten moeten voldoen. Het biedt ontwikkelaars in Europa daarmee gelijke kansen omdat de regels voor alle Europese lidstaten gelijk zijn. Zo wordt het gemakkelijker om in Nederland ontwikkelde AI-systemen in andere Europese landen te gebruiken.

Bij de ontwikkeling en het gebruik van AI-systemen die met mensen communiceren (bijvoorbeeld bij het gebruik van chatbots), verplicht de verordening dat dit duidelijk aan de gebruikers gemeld moet worden. Dat geldt ook voor generatieve AI, AI die bijvoorbeeld teksten of afbeeldingen kunnen maken.

Koppeling AI-verordening aan MDR en IVDR

Medische hulpmiddelen moeten sinds 2021 voldoen aan de strenge wetgeving voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) als er sprake is van in-vitro diagnostica. De AI-verordening stelt vanaf 2 augustus 2027 ook eisen aan medische hulpmiddelen als er sprake is van een AI-systeem.  

De MDR en de IVDR stellen al hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, zoals eisen ten aanzien van klinische evaluatie of productveiligheid. Als de AI-verordening op deze medische hulpmiddelen van kracht wordt, gaan ook specifieke eisen rondom menselijk toezicht, datakwaliteit en transparantie voor hoog risico AI-systemen gelden. Dit betekent dat zowel de AI-verordening als de MDR of de IVDR van toepassing kunnen zijn en dat dus voldaan moet worden aan de eisen uit beide verordeningen. 

Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie een voorstel met wijzigingen gepubliceerd voor de MDR en de IVDR. Hierin is ook een wijziging voor de AI-verordening opgenomen.  Deze wijziging heeft als doel de regeldruk voor de medische sector te verlagen door de  wisselwerking tussen de MDR en de IVDR enerzijds en de AI-verordening anderzijds aan te scherpen. Dit moet dubbele certificeringstrajecten voorkomen en daarmee administratieve lasten verminderen. 

Dit voorstel wordt momenteel besproken door EU-lidstaten en het Europees Parlement en is dus niet definitief en mogelijk aan veranderingen onderhevig.

Werken met AI-toepassingen

Het is van belang dat er voldoende praktische ondersteuning is voor organisaties om te voldoen aan de AI-verordening. Hiervoor is als basis een Nederlandse AI-gids ontwikkeld. Daarom wordt op Europees niveau gewerkt aan normen die technische en organisatorische maatregelen omvatten waarmee organisaties kunnen voldoen aan de AI-verordening. 

Ontwikkelaar van een AI-systeem voor de zorg?

In Nederland werkt het Nederlands Normalisatie Instituut, NEN, in opdracht van het ministerie van VWS aan het beter informeren over en betrekken van de Nederlandse zorgsector bij deze Europese normalisatie. Deze normen zijn vanuit de markt opgesteld en geven invulling aan de eisen uit de AI-verordening. Deze normen gelden voor alle sectoren. Voor zorgorganisaties  is het belangrijk dat zij tijdig op de hoogte zijn van deze normen omdat ze relevant zijn voor hoog-risico AI-systemen en toepassingen in de zorg.

Gelijktijdige beoordeling op eisen van MDR/ IVDR en AI-verordening

De AI-verordening biedt ruimte aan fabrikanten van AI-systemen om hun hulpmiddel voor zowel de MDR, als de AI-verordening tegelijkertijd te laten certificeren. Dit moet de regeldruk verminderen. Hierdoor kunnen ook Nederlandse aangemelde instanties die nu de certificering onder de MDR en de IVDR uitvoeren, dit ook gaan doen onder de AI-verordening.

Bent u een zorginstelling en gebruikt u AI?

Als zorginstelling bent u verantwoordelijk voor het gebruik van AI-systemen in uw organisatie. Dat betreft zowel AI die is toegepast in medische technologie en als hoog risico wordt aangemerkt als AI voor algemene en administratieve toepassingen. Voor beide gelden wel andere eisen.