De Europese Unie heeft een akkoord bereikt over de Digital Omnibus on AI. Deze verordening wijzigt onder andere de Europese AI-verordening op een aantal punten. Voor organisaties in de zorg betekent dit vooral dat ze meer tijd krijgen om te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico voldoen aan de eisen die de AI-verordening hieraan stelt.
De belangrijkste wijzigingen op een rij
- De eisen en verplichtingen waaraan AI-systemen met een hoog risico moeten voldoen, zoals medische hulpmiddelen, zijn van toepassing op 2 augustus 2028 (dat was: 2 augustus 2027). Voor bijlage III AI-systemen, zoals systemen voor biometrische identificatie, zijn de eisen en verplichtingen waaraan deze AI-systemen moeten voldoen van toepassing op 2 december 2027 (dat was: 2 augustus 2026).
- Naast de aangepaste tijdslijnen bevat het Omnibus-pakket verschillende maatregelen om de administratieve lasten voor organisaties te beperken. En er zijn expliciet strengere regels opgenomen voor AI-systemen die niet-consensuele seksuele deepfakes of AI-gegenereerd misbruikmateriaal creëren.
- Verschillende transparantieverplichtingen blijven ongewijzigd van kracht.
Wat betekent dit concreet voor het zorgveld?
De termijnen voor zorgorganisaties om te voldoen aan de verplichtingen uit de AI-verordening zijn verruimd, maar ze verdwijnen niet. Een uitzondering zijn de verplichtingen rondom AI-geletterdheid, die zijn komen te vervallen. Dit betekent dat voorbereiding noodzakelijk blijft. Gebruik de extra tijd om beleid, processen en documentatie op orde te brengen.
Verschillende ministeries werken samen aan een nationale uitvoeringswet voor de AI-verordening. Die wet gaat de Europese regels uit de AI-verordening verder uitwerken voor de Nederlandse context. Zodra hierover meer over bekend is, volgt nadere informatie.
Bredere context: ook MDR en IVDR in beweging
Het zorgveld doet er goed aan om de lopende Europese onderhandelingen over de wijzigingen van de Medical Device Regulation en In Vitro Diagnostics Regulation te volgen. De onderhandelingen kunnen aanpassingen met zich meebrengen voor zorginstellingen en voor fabrikanten rondom medische hulpmiddelen met AI. Verdere ontwikkelingen hierover worden gedeeld zodra meer bekend is.